FDA 准许提案：禁用有粉外科手术手套

2016 年 3 年初 22 日，英国食品药品管理局（FDA）发布公告，提出名为《关于禁用有芝麻放射治疗皮带、核查皮带及可用油脂放射治疗皮带的除去芝麻末的强制执行》的公共卫生器械强制执行提议，提议在全美范围内允许大多数有芝麻医用皮带，其里面最主要所有的放射治疗皮带和妇产科核查皮带。

一旦强制执行生效，将给医用皮带市场竞争带给更高达几百亿的资金流震荡。

着重

皮带申请专利的亦同并非为了尽量避免病毒，涂上芝麻末是为了方便使用配带皮带。1889 年，英国约翰霍普金斯医院的放射治疗外科医生（后来霍普金斯的院长）William Halsted 为他外科手术消毒剂过敏的护士长 Caroline Hampton 设计申请专利了从手到手腕的贴身M-妇产科皮带。

从那之后，妇产科皮带不断成了医院的标准配置，为了方便使用戴塑料皮带，皮带原材料商会在塑料皮带上涂上芝麻末，该采用方法一直延续至今。

更高风险

长期的临床试验研究成果表明，天然塑料皮带里面的芝麻末可能会加剧呼吸道过敏反应，带芝麻的人造塑料皮带虽然不存有过敏反应更高风险，但它们与为广泛的潜在严重不好流血事件相关，最主要严重呼吸道增生、外伤增生及术后粘连，术后粘连是内脏器官与组织外形成的一些纤维瘢痕组织。这些副作用归因于各种皮带所采用的皮带芝麻。

革新

通过一系列公共卫生器械比对和评估，临床古书的参考，业界专家小组和行业协会的辩论，医护人员和病人反馈个人信息的评估和分析，FDA 发现医用皮带存有有潜在更高风险程度的安全隐患，进而在 2016 年 3 年初 22 日发布了强制执行提议。

受直接影响的皮带商品及其定义

有芝麻放射治疗皮带（21CFR895.102），是一种由天然塑料或者多肽塑料金属制，并且供医院的医护人员配带，以保护外科手术创口免受病毒的皮带。有芝麻的放射治疗皮带含有非因原材料所需而额外添加的芝麻末。

有芝麻妇产科核查皮带（21CFR895.103），是一种由天然塑料或者多肽塑料金属制，出于公共卫生用途，依靠外科医生在核查病人眼睛时配带在手指上或者整个手部以以防外科医生和病患之外交叉病毒的一次性皮带。带芝麻的妇产科核查皮带含有非原材料所需额外添加的芝麻末。

用於油脂放射治疗皮带的除去芝麻末（21CFR895.104），是一种由玉米淀芝麻金属制，并且符合《英国食品卫生》里面对于除去芝麻末的规范的芝麻末。其旨在给妇产科外科医生在配带放射治疗皮带前油脂双腿。该商品可以通过生物降解的方式被生理吸收。

不受直接影响的皮带商品：

有芝麻的辐射防护皮带

无芝麻放射治疗皮带

无芝麻妇产科核查皮带

合规时外表

此次提议的政府会评议期已于 2016 年 6 年初 20 日结束，FDA 现有悄悄评估和确认再一强制执行的生效时外表。

一旦强制执行生效，英国当地政府将立刻全面允许现在和将来在英国境内销售额、流通、原材料有芝麻放射治疗皮带、核查皮带及可用油脂放射治疗皮带的除去芝麻末。原材料相关商品的企业为尽量避免剩余过多和商品在美销售额的困境，加剧资金亏损，应及早作出策略调整和商品升级。

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