FDA批文首款机体内部使用的组织粘合剂

2022-01-10 01:57:21 来源:
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2月5日,宾夕法尼亚州FDA核准TissuGlu,这是得到核准的首款可之下适用的其组织漂白。TissuGlu是一种轻质漂白,外科移植手术可用来通往移植手术期间产生的其组织苞,以移出过多的脂肪及皮肤,或直至变弱的或分开的足部(腹壁整形术)。用一种内用漂白通往其组织苞可以减少或消除术后对腹壁整形术其组织苞彼此间的气泡透过排除。

气泡状的TissuGlu滴剂由牙医通过一种手持式涂药缓冲器适用。牙医在适当的位置定位腹壁整形术皮苞,然后滴上TissuGlu。病患其组织内的水开始一种化学作用,这可以将皮苞通往到一起。牙医然后用移植手术很薄透过标准的皮肤缝合。

“FDA核准首款之下适用的合成漂白将帮助一些腹壁整形术病患在术后迅速直至到日常真实世界,”FDA缓冲器械及放射卫生之前心科学副主任、哲学博士、公共法医学研究生Maisel称。

FDA对TissuGlu的审评有数了一项由130名实施选择性腹壁整形术病患策划的临床研究数据集。一半的病患接纳移植手术污水处理,而另一半病患适用TissuGlu而不透过污水处理。研究结果显示,适用TissuGlu 的病患之前有73%的人不需要术后干预来排除腹壁整形术其组织苞彼此间积存的气泡。

在需要侵入性治疗的27%的病患之前,21%的人仅适用钩渗入需。TissuGlu组之前有6%的人因接下来的血清肿过渡到而需要钩渗入及污水处理。

适用TissuGlu而无需移植手术污水处理的病患与那些移植手术污水处理的病患相比,并不一定能更快的直至大多数的日常活动,如洗澡、爬楼梯及直至正常真实世界。两组间报道的因移植手术而导致的咳嗽水准或不舒服没差异。TissuGlu由座落宾夕法尼亚州匹兹堡县内的Cohera Medical公司原材料。

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编辑: fuchengyi

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