Dare Bioscience的新型聚乙烯水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP指定

2021-11-22 05:18:53 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％克林头孢磷酸酯的新型长丝水混合物，获得美国肉类和制剂管理处（FDA）授予用于用药念珠菌病（BV）的合格登革热亦同列产品选定（QIDP）。在研究成果者发起的概念验证研究成果之前，DARE-BV1一般来讲给药后在用药试验（第7-14天）的可高度评价病人之前证实了86％的临床治愈率。Dare打算在2019年第四季度开始对大约250名女性完成DARE-BV1的3期临床研究成果。根据以前与FDA的争论，Dare认为第3阶段研究成果如果出乎意料，将根本无法批准DARE -BV1用药BV。Dare Bioscience总裁兼执行官执行官Sabrina Martucci Johnson表示，他们早就努力解决这种持续性的染病原因，"针对念珠菌病，目前获批亦同列产品的临床治愈率在37-68％，美国14-49岁的女性之前患有BV的估计超过2100万，需要更有效性的用药方法。我们相信DARE-BV1独特的长丝水混合物特性可以更好地将青头孢输送到完成抗染病用药。"QIDP选定在"肉类和药品管理处安全和创新法案"第八章，该法案名为"现在生成青头孢激励措施"（GAIN），为开发用药严重或危及灵魂染病的抗菌和抗真菌制剂亦同列产品提供激励。主要奖励是在QIDP符合FDA批准的任何排他性之前增加五年独家专营权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有资格完成快速通道选定和应审查。类似出处：#axzz5wRRJQ7wX本文亦同罗斯医学（MedSci）原创解释器校订，转载需授权！